Volledige CSV-/CSA-dienstverlening

Om te zorgen voor systemen die aan de voorschriften voldoen, efficiënt zijn en klaar zijn voor inspectie, is een gestructureerde maar pragmatische aanpak nodig.

Bij Pharmalyn Consulting bieden we complete CSV/CSA-diensten gedurende de gehele levenscyclus van het systeem – van concept en implementatie tot exploitatie en buitengebruikstelling. Onze risicogebaseerde aanpak richt zich op wat het belangrijkst is: patiëntveiligheid, productkwaliteit en gegevensintegriteit, in overeenstemming met GAMP 5 en de hedendaagse CSA-verwachtingen.

Wij verzorgen alle belangrijke activiteiten, waaronder de validatiestrategie, risicobeoordelingen, vereisten, testen, documentatie en doorlopende ondersteuning bij het naleven van de voorschriften. Daarnaast zorgen wij voor operationele paraatheid, met inbegrip van SLA’s en QTA’s, en leggen wij duidelijke rollen en verantwoordelijkheden vast om duurzame naleving in de bedrijfsvoering te ondersteunen.