Onze oplossingen
GxP-audits en -beoordelingen
Of u zich nu voorbereidt op een inspectie door de toezichthouder, een audit voor leverancierskwalificatie ondergaat of interne risicogebaseerde beoordelingen uitvoert: Pharmalyn Consulting biedt uitgebreide GxP-auditdiensten die tekortkomingen aan het licht brengen, de naleving versterken en regelgevingsrisico’s verminderen
Onze ervaren auditors beoordelen uw systemen, processen en externe partners aan de hand van de huidige wettelijke vereisten, waaronder de EU-GMP, de FDA CFR’s, Bijlage 11 en de ICH Q10-richtlijnen.
Wat wij te bieden hebben
- Onafhankelijke controles van interne systemen en procedures
- Audits bij leveranciers en derde partijen (inclusief virtuele audits)
- Beoordelingen van de gereedheid vóór de inspectie
- Planning en ondersteuning bij het doorvoeren van corrigerende maatregelen na een audit
- Op risico’s gebaseerde auditprogramma’s die zijn afgestemd op uw kwaliteitsmanagementsysteem
We wijzen niet alleen op problemen, maar bieden ook duidelijke, praktische richtlijnen om u te helpen de geconstateerde zaken efficiënt op te lossen en een sterkere, veerkrachtigere compliance-positie op te bouwen.
Weet waar je aan toe bent en hoe je je kunt verbeteren