Onze oplossingen
Selectie van GxP-software en implementatie van systemen
Het selecteren en implementeren van digitale systemen in een gereguleerde GxP-omgeving kan complex zijn, maar dat hoeft niet zo te zijn.
Bij Pharmalyn Consulting begeleiden wij u door de volledige levenscyclus van de selectie en implementatie van GxP-software, waarbij wij zorgen voor afstemming tussen bedrijfsprocessen, wettelijke vereisten en de digitale langetermijnstrategie. Als onafhankelijke, leveranciersonafhankelijke partner maken wij objectieve besluitvorming mogelijk en ondersteunen wij de implementatie van doelgerichte oplossingen die de efficiëntie verhogen, de gegevensintegriteit waarborgen en ervoor zorgen dat u altijd klaar bent voor een audit.
Onze aanpak volgt de beste praktijken in de sector, waaronder risicogebaseerde validatie, waarbij de inspanning in verhouding staat tot de impact van het systeem op de patiëntveiligheid, de productkwaliteit en de gegevensintegriteit. Dit waarborgt naleving zonder onnodige lasten en sluit aan bij kaders zoals GAMP 5 en EU-bijlage 11.
Van het vaststellen van de vereisten tot en met de implementatie, validatie en operationele overdracht: wij zorgen ervoor dat uw systemen aan de vereisten voldoen, schaalbaar en onderhoudbaar zijn.
Wat wij te bieden hebben
Definitie van vereisten en leveranciersbeoordeling
We werken nauw samen met belanghebbenden om duidelijke zakelijke, gebruikers- en nalevingsvereisten vast te stellen die aansluiten bij de GxP-verwachtingen. Op basis hiervan ondersteunen we een gestructureerde en objectieve leveranciersbeoordeling, inclusief het volledige aanbestedingsproces.
GxP-vereisten worden vanaf het begin ingebouwd, waardoor leveranciers niet alleen op functionaliteit worden beoordeeld, maar ook op hun vermogen om aan de voorschriften te voldoen, hun schaalbaarheid en de totale eigendomskosten. Dit leidt tot oplossingen die geschikt zijn voor het beoogde doel binnen een gereguleerde omgeving en die validatie en onderhoud op de lange termijn ondersteunen.
Ondersteuning bij de selectie en validatie van GxP-systemen
Wij ondersteunen de selectie en implementatie van GxP-relevante systemen en zorgen ervoor dat deze vanaf het begin aan de voorschriften voldoen en operationeel geschikt zijn. Onze expertise omvat:
- eQMS (elektronische kwaliteitsbeheersystemen)
- LIMS (laboratoriuminformatiesystemen)
- ERP-systemen (bijvoorbeeld SAP S/4HANA in gereguleerde omgevingen)
Door validatie-expertise al in een vroeg stadium van het proces te integreren, zorgen we voor een efficiënte validatie, beperken we het aantal herstelwerkzaamheden en waarborgen we dat wordt voldaan aan de wettelijke vereisten op het gebied van gegevensintegriteit en het beheer van de levenscyclus van systemen.
Implementatiestrategie en uitvoering
Wij verzorgen zowel de technische als de compliance-aspecten van de systeemimplementatie, van planning en configuratie tot validatie en ingebruikname.
De implementatieactiviteiten zijn vanaf het begin afgestemd op de GxP-vereisten, waarbij validatie, risicobeheer en documentatie in de projectlevenscyclus worden geïntegreerd. Dit zorgt voor een gecontroleerde, efficiënte uitrol met volledige traceerbaarheid en blijvende auditgereedheid.